Клинико-фармакологическое и фармако-экономическое обоснование применения препаратов МАКМИРОР^® и МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС (Италия)

МАКМИРОР^® (Нифурател)

МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС (Нифурател + Нистатин)

Область применения: Акушерство и гинекология, дермато-венерология (лечение инфекционных воспалительных заболеваний женских половых органов и заболеваний, передающихся половым путем). Педиатрия: лечение лямблиоза и амебиаза у детей. Паразитарные болезни взрослых.

В последние годы проблема инфекционных воспалительных заболеваний женских половых органов приобрела особую значимость. По данным ВОЗ, а также ведущих медицинских центров России, удельный вес данной патологии в структуре акушерско-гинекологической заболеваемости постоянно увеличи-вается и сегодня достиг критического уровня: каждая вторая женщина обраща-ется к гинекологу по причине инфекционных воспалительных заболеваний половых органов.

Согласно статистике, до 80% женщин обращаются в женские консуль-тации с различными видами вульвовагинитов, цервицитов, уретритов, имеющих смешанную бактериально-грибково-трихомонадную этиологию. В этой ситуации большое значение имеет наличие в арсенале врача препарата с достаточно широким спектром действия, способным эффективно воздейство-вать на все виды патогенных микроорганизмов.

При этом необходимо учитывать специфику контингента больных (женщины репродуктивного возраста, беременные женщины, женщины, у которых нельзя исключить возможную беременность в недалеком будущем, подростки). В силу этого применяемые препараты должны быть не только эффективными, но и максимально безопасными.

Всем этим требованиям в полной мере отвечает препарат МАКМИРОР^® и МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС, разработанный и синтезированный в исследо-вательских лабораториях "Poli Industria Chimica" (Италия) специально для применения в гинекологии.

Активно действующим веществом препарата МАКМИРОР^® является нифуратель (5-метил-тиометил-3-5-нитрофурфулиден-амино-2-оксазолидинон) - химиотерапевтический препарат, относящийся к группе нитрофуранов.

Нифурател обладает широким спектром антипротозойного и антимикробного действия. Препарат эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, анаэробов (Bacterioides fragilis, Clostridium perfringens), Chlamidia tr., Mycoplasma spp., а также грам-положительных и грам-отрицательных бактерий.

Наличие в препарате МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС наряду с нифурателем нистатина обеспечивает его высокую противогрибковую активность, особенно выраженную в отношении грибов рода Candida.

МАКМИРОР^® выпускается в форме таблеток.

МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС - в форме вагинального крема и вагинальных свечей.

Многоцентровые клинические исследования, проведенные в акушерско-гинекологических клиниках ряда европейских стран (Италия, Германия, Испания, Австрия, Швейцария, Польша, Франция), были посвящены изучению эффективности препарата при лечении цервиковагинитов и вульвовагинитов смешанной этиологии, вызванных простейшими, грибами и различными видами бактериальной флоры. Общее число больных, включенных в исследования составило 4.519 человек (Дж. А. Бальмер и др., 1995). Исследование показало высокую эффективность препарата: в 88 % случаев отмечалось полное выздоровление, в 9 % случаев - улучшение и только в 3 % случаев состояние больных осталось без изменений. В этих исследованиях также была подтверж-дена безопасность и хорошая переносимость препарата: только в 1,5 % случаев были отмечены незначительные местные побочные эффекты.

Многочисленными клиническими исследованиями была также доказана высокая эффективность препарата для лечения инфекционных заболеваний смешанной грибково-бактериально-трихомонадо-хламидийной этиологии у мужчин.

Эффективность препарата МАКМИРОР^® и МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС подтверждена и в целом ряде клинических исследований, проведенных в различных медицинских учреждениях России (Центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, Центральный кожно-венерологический институт РАМН, Институт акушерства и гинекологии им. Д.О.Отта РАМН, Клиника акушерства и гинекологии ММА им. И.М.Сеченова и др.).

Препарат МАКМИРОР^® в течение многих лет также успешно применяется в странах Америки и Европы для лечения лямблиоза. За это время препарат прошел многочисленные клинические исследования, в которых была показана его высокая эффективность, безопасность и хорошая переносимость у детей и взрослых. В этих странах МАКМИРОР^® является препаратом №1 для лечения лямблиоза.

Опыт применения МАКМИРОРА^® для лечения лямблиоза у детей в различных регионах России (Москва, Санкт-Петербург, Урал, Поволжье, Сибирь) показал, что его использование приводит к этиологическому излечению у 95-100% больных и не вызывает серьезных побочных эффектов (Торопова Н.П.,1996, 1998; Пайков В.А., Иванов А.В., 1998).

По заключению Главного детского дерматолога МЗ России профессора Тороповой Н.П. МАКМИРОР^® является наиболее эффективным и безопасным препаратом для лечения лямблиоза у детей.

Аналоги и фармако-экономическое обоснование.

В настоящее время на фармацевтическом рынке имеется ряд препаратов для лечения инфекционных вульвовагинитов у женщин и заболеваний передающихся половым путем у мужчин.

Большинство из этих препаратов имеют два основных недостатка: малая эффективность и узкая направленность на какую-либо одну группу возбудителей (грибки, бактерии или простейшие). В то же время, как уже отмечалось выше, в 80% случаев заболевание имеет смешанную этиологию, и обусловлено присутствием возбудителей как минимум 2-3 групп. Согласно многочисленным клиническим данным использование этих препаратов для лечения заболеваний со смешанной этиологией не позволяет эффективно воздействовать на все виды возбудителей, в результате чего имеет место высокий процент рецидивов заболевания. По данным ряда авторов (Прилеп-ская В.Н., Репина М.А. и др.) частота таких рецидивов достигает 40%. Как правило рецидив бывает обусловлен возбудителем, который присутствовал в сложной микробиологической ассоциации и не был подавлен препаратом в силу своей нечувствительности к нему. При этом, как правило, на фоне подавления другой патогенной флоры отмечается бурный викарный рост нечувствительних микроорганизмов с развитием клинической картины заболевания.

Именно поэтому согласно современным стандартам для лечения инфекци-онных воспалительных заболеваний со смешанной этиологией должны при-меняться препараты с достаточно широким спектром действия.

Из имеющихся на рынке кроме препарата МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС этому требованию наиболее соответствуют препараты Полижинакс и Тержинан. Однако, МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС имеет существенные преимущества перед обоими этими препаратами. Преимущества МАКМИРОР^® КОМПЛЕКСА в первую очередь заключаются в его безопасности и фармако-экономических показателях.

Полижинакс в своем составе содержит два антибиотика: полимексин и неомицин. В состав тержинана также входит неомицин. Полимексин обладает высокой нейро- и нефротоксичностью, а неомицин - нефро- и ототоксичностью. Ввиду их высокой токстчности оба антибиотика еще в 1993 году исключены из Федерального Регистра FDA и запрещены для системного применения. Что же касается их местного применения, то оно допускается для накожного использования и не рекомендуются для применения на слизистые поверхности из-за высокого риска системной абсорбции и проявления токсического эффекта.

В противоположность этим препаратам МАКМИРОР^® (Нифурател) хорошо переносится и безопасен даже при системном применении, что позволяет использовать его в педиатрической практике для лечения лямблиоза, в детской гинекологии, а также у женщин во время беременности.

Наличие в составе этих препаратов антибиотиков приводит не только к подавлению патогенных микроорганизмов, но и к угнетению физиологической флоры влагалища (лактобацилы) и тем самым способствует развитию дисбактериоза, что является частой причиной рецидивов заболевания (Репина М.А. и др., 1995). Учитывая это в схемы лечения вульвовагинитов препарата-ми, содержащими антибиотики, необходимо включать препараты для восста-новления лактобацилы (ацилакт или лактобактрин).

Ввиду того, что полижинакс не эффективен в отношении грам+ бактерий и трихомонад, фирма-производитель рекомендует применять его для лечения вульво-вагинитов смешанной этиологии в комплексе с препаратом атрикан. Курсовая стоимость лечения в таком случае составляет:

Полижинакс Курс лечения: 26 дней (12 дней Полижинакс + Атрикан + 14 дней Ацилакт/Лактобактрин) + Ацилакт/Лактобактрин Стоимость 1 курса лечения $15,78 (3,44 х 2) + 6,5 + (1,2 х 2) Курсовая стоимость лечения препаратом тержинан (две упаковки на курс лечения) + Ацилакт/Лактобактрин составляет: Тержинан Курс лечения: 24-34 дня + Ацилакт/Лактобактрин (10-20 дней Тержинан + 14 дней Ацилакт/Лактобактрин) Стоимость 1 курса лечения $11,6 (4,6 х 2) + (1,2 х 2)

На курс лечения препаратом МАКМИРОР^® Комплекс используется 1 упаковка препарата. Таким образом, стоимость 1 курса лечения МАКМИРОРОМ^® составляет: МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС Курс лечения: 8 дней Стоимость 1 курса лечения $8,38 (свечи) или $9,23 (крем)

Список основных публикаций, в которых отражены результаты клинических исследований с препаратами МАКМИРОР^® и МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС

1. МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС (комбинация нифурателя и нистатина) в лечении вульво-вагинитов, вызванных смешанной грибковой, бактериальной и трихомонадной инфекцией. (Результаты мультицентрового Европейского исследования). - Дж. А. Бальмер и группа мультицентрового исследования. В кн.: Vaginal Ecosystem. Vignali M., Balmer J.A. Milan - Italy. 1995, pp.59-75.

2. Новые препараты - новые возможности в лечении вульвовагинальной инфекции и предупреждении постоперационных осложнений. - Удовиченко В.И., Боровцова Т.М., Крылов С.В. - Ж. Materia Medica. 1996, N 2, pp.87-92.

3. Клиническая оценка эффективности применения макмирор комплекса при вульвовагинитах и кольпитах смешанной этиологии. - Адамян Л.В., Мынбаев О.А. - Ж. Проблемы репродукции. 1997, N 1, стр. 37-42.

4. МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС в лечениипостлучевых инфекционных вульвовагинитов у онкологических больных. - Боровцова Т.М., Крылов С.В., Удовиченко В.И. - Ж. Вопросы онкологии. 1996, N 6, стр. 69-71.

5. Лямблиоз (эпидемиология, диагностика, клиника и лечение). Опыт применения препарата МАКМИРОР^® для лечения лямблиоза. - Торопова Н.П. Екатеринбург, 1996.

6. Эффективность препарата МАКМИРОР^® для лечения кандидозного вульвоваги-нита беременных. - Захаревич Н.Н., Михнина Е.А. - В кн.: Сборник трудов Института акушерства и гинекологии им. Отта. Скт.-Питербург, 1997, стр. 68-69.

7. Значение диагностики бактериального вагиноза у беременных (опыт применения макмирора для лечения бактериального вагиноза у беременных). В кн.: Проблемы эндокринологии в акушерстве и гинекологии. 1997, стр. 282.

8. Препараты МАКМИРОР^® и МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС в лечении больных заболеваниями, передаваемыми половым путем. - Отчет Уральского НИИ дерматовенерологии и ммунопатологии МЗ РФ.

9. Результаты использования препарата МАКМИРОР^® при лечении детей с лямблиозом. - Отчет научно-практического центра аллергодерматозов и кафедры педиатрии Уральской Медицинской Академии.

10. МАКМИРОР^® КОМПЛЕКС в терапии вульвовагинитов смешанной этиологии. - Назарова Н.М. - Ж. Контрацепция и здоровье женщины. 1999, N2, стр.53-55.